为确保临床试验数据的真实、准确、完整和可靠，强化药物临床研究的自律性和规范性，从源头上保证药品技术审评的质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《临床试验数据管理工作技术指南》，现予发布，自本通告发布之日起执行。 特此通告。 附件：临床试验数据管理工作技术指南 ...
为了进一步强化临床试验效果，提高第二类医疗器械注册审批质量，山东省局结合药品医疗器械审评审批制度改革，印发了《关于开展第二类医疗器械临床试验真实性核查的通知》，在全省范围内启动了部分在审医疗器械临床试验真实性核查工作。 &...
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位： 为加强医疗器械临床试验管理，总局将适时组织开展临床试验监督抽查工作。为保障监督抽查工作的顺利实施，我司按照现行法规和文件要求，组织拟定了《医疗器械临床试验现场检查程序》和《医疗器械临床试验现场检查要点》，现公开征求意见。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将书面意见报送...
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号，以下简称《规范》）将于2016年6月1日施行。为做好贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下： 一、充分认识实施《规范》的重要意义。《规范》是对医疗器械临床试验全过程的基本要求...
总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（2016年第58号） 为进一步规范医疗器械临床试验过程，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》《知情同意书范本》《医疗器械临床试验病例报告表范本》《医...
《医疗器械临床试验质量管理规范》 （国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号） 2016年03月23日 第25号 《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药...
《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 ...
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